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生物製品企業對—CN檢查法擬新增方法進行擴大再驗證

更新時間:2025-07-01 瀏覽次數:66

—CN擬新增檢查法

 

國家藥典委發布通知,藥典委設立了生物製品—CN殘留量檢查法補充方法的研究課題,現形成了自動化程度更高、靈敏度更高的—CN殘留量檢查法草案。現階段需要相關(guan) 企業(ye) 對該方法進行擴大再驗證,並提供相關(guan) 意見。新增:

1.連續流動注射+直流安培法;

2.連續流動注射+光度法;

3.流動注射+光度法作為(wei) 第四法。

關(guan) 於(yu) "1.連續流動注射+直流安培法 “,原理通過超濾對樣品進行前處理,以去除大分子物質。設備連續流動注射分析儀(yi) :自動進樣器、多通道蠕動泵、總分析模塊、紫外消解器、膜分離器、直流安培檢測器、數據處理係統。

賽萊默旗下品牌 OI Analytical 支持連續流動注射+直流安培法

 

 

OI Analytical Eclipse 4760吹掃捕集樣品裝置包括Eclipse平台的典型性能以及技術增強、直觀軟件和超薄開放式架構設計,節省工作台空間且易於(yu) 操作。

 

Eclipse 4760旨在提高效率和簡化操作,可提高吞吐量、簡化故障排除,並減少係統停機時間,從(cong) 而獲得快速、準確、可靠的結果。

 

 TruColour LED指示燈可即時顯示係統狀態

 縮短循環時間

 開放式架構設計簡化維護和保養(yang)

 符合USEPA CLP、州、歐盟、ISO VOC方法要求

 直觀的軟件

 在較短時間內(nei) 分析更多的樣品,提高實驗室分析能力和盈利能力

 

 

 熟  技  術

 

Cyclone Water Management係統

在脫附狀態期間,去除至少96%的吹掃水並排出到Eclipse捕集阱。

 

 減少水向GC色譜柱的傳(chuan) 輸

◎ 提高數據重複性

◎ 產(chan) 生更好的色譜分辨率

◎ 允許在具有挑戰性的應用中進行更高溫度的噴射,而無需擔心多餘(yu) 的水傳(chuan) 輸到GC/GC- ms係統

 

Infra-Sparge樣品加熱器選件

◎ 快速、準確、一致地加熱水樣品並提供可靠的結果、更低的校準%RSD、高回收率和低MDL

 

◎ 在輻射式加熱噴射器,以減少殘留

 

捕集阱直接加熱

◎ 大於(yu) 1000℃/min的均勻加熱速率可使分析物快速從(cong) 捕集阱中脫附,並將較窄的分析物譜帶傳(chuan) 輸到GC色譜柱中,從(cong) 而改善峰形

◎ 消除套筒或夾套加熱器出現的分析物擴散和譜帶增寬

◎ 較短的脫附時間改善了峰形,縮短了循環時間,並最大限度地減少了水向色譜柱的傳(chuan) 輸

◎ 均勻的捕集阱加熱減少了冷點

◎ 捕集阱快速冷卻

 

Foam Buster選件

◎ 有效分解泡沫,並使其成分返回噴射器

◎ 防止噴射容器上遊的內(nei) 部樣品通道受到汙染,並避免因樣品起泡而導致停機時間

 

Foam Sensor選件

◎ 檢測噴射器內(nei) 部是否存在泡沫,並在泡沫汙染或損壞樣品通道之前停止吹掃氣體(ti)

◎ 傳(chuan) 感器位於(yu) 玻璃器皿外部,允許充分觀察噴射器

◎ 避免因樣品起泡而導致代價(jia) 高昂的停機時間

 

在線泡沫過濾器

◎ 防止起泡,並防止顆粒向上遊進入樣品通道

◎ 防止泡沫和顆粒到達6通閥

◎ 減少昂貴的維護停機時間

 

噴射溢出傳(chuan) 感器(SOSTM)選件

◎ 如果噴射溢出傳(chuan) 感器檢測到噴射器中有水,Eclipse會(hui) 在接收下一個(ge) 樣品前自動排空噴射器

◎ 避免噴射器意外過量填充,從(cong) 而導致儀(yi) 器溢流,以及與(yu) P&T和GC或GC/MS維修相關(guan) 的時間和費用

 

pH檢測選件

◎ 自動測量、記錄和報告所有水樣品中符合USEPA要求的pH值

◎ 節省手動測量數百份水樣品pH值所需的時間、人力和材料

 通過電子方式確認並記錄用於(yu) 審計的所有實測pH值

 

直觀的軟件和控件

簡化的用戶界麵允許更輕鬆地瀏覽訪問,TruColour LED燈直觀顯示係統狀態。

 

具有默認溫度設置的捕集阱庫

 內(nei) 置最常見的捕集阱類型庫

 針對每種捕集阱類型的吹掃、脫附預熱、脫附和烘烤步驟自動更新推薦的捕集阱溫度

 指導操作員完成定義(yi) 方法的過程,盡量減少使用錯誤溫度設置的可能性

電子日誌記錄

 記錄和存儲(chu) 所有事件、故障和錯誤

 用於(yu) 獲得準確記錄的文件

 幫助進行故障排除,快速輕鬆地找到問題,盡量減少係統停機時間

 適用於(yu) 大多數錯誤情況的聲音報警

 適用於(yu) 所有關(guan) 鍵功能的計數器

電子壓力監測

 在儀(yi) 器屏幕上顯示係統壓力的電子讀數,以方便訪問和監測

 自動泄漏檢測和低壓報警

 簡化維護和故障排除

快速中止能力

 可從(cong) 所有主要功能屏幕和菜單訪問

 如果出現錯誤,可快速輕鬆地中斷儀(yi) 器運行

多級係統安全和訪問

 為(wei) 不同的用戶定義(yi) 不同的訪問級別

 在大型實驗室中提供係統安全性,以防止意外更改方法和配置

自動進樣器序列的多方法能力

 使用4551A/LV-20或4100自動進樣器在單一序列中運行多個(ge) P&T方法

 有助於(yu) 方法製定和故障排除序列

 在同一序列中運行不同的USEPA方法要求

 

 

 

 新  工  程

 

捕集阱快速的冷卻

 捕集阱不需要絕緣夾套或套管加熱,因此可在烘烤後快速冷卻

 快速冷卻縮短了儀(yi) 器循環時間,最大限度地提高了實驗室生產(chan) 效率

 

較短的內(nei) 部樣品通道

 從(cong) 噴射器到捕集阱的短樣品流路經過Hydroguard®處理,具有惰性

 避免較長樣品通道的汙染、分析物損失和活性位點

 提高整體(ti) 性能、色譜和內(nei) 標回收率

 

易於(yu) 安裝的空氣管道選件

 可以代替噴射器,允許使用外徑為(wei) 1/4英寸(6 mm)的標準玻璃或不鏽鋼空氣管道,並提供一種多功能、經濟的方法來擴展實驗室功能,以進行空氣毒物分析

 

一鍵式維護功能

 使用“維護"屏幕上的單按鈕圖標輕鬆自動地執行所有日常維護功能,如泄漏測試、捕集阱調節和烘烤

 記錄所有維護功能及其結果,以供將來參考

 簡單易用

 自動日常維護功能節省時間

 電子日誌提供了所有維護功能的記錄,用於(yu) 審計、故障排除和參考

 

可拆卸的捕集阱上進樣口選件

 允許手動進樣到捕集阱

 特殊設計允許在正常操作過程中移除進樣器,從(cong) 而消除潛在的汙染或泄漏

 消除其他捕集阱上進樣口中的泄漏點和汙染源(隔膜)

 

自動泄漏檢測

 通過“維護"屏幕上的圖標自動執行完整的係統泄漏測試,將結果記錄在電子日誌文件中,並提供關(guan) 於(yu) 定位任何泄漏的反饋

 自動執行日常維護程序,簡化故障排除過程

 


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